Americký vedec zavádzal o bezpečnosti vakcíny proti Covid-19, použil zastarané informácie

„Treba vidieť otvorme oči !,“ vyzýva autor tohto príspevku z 25. januára 2021 v FB skupine C-21. Jeho príspevok obsahuje 14-minútové video s prejavom, ktorý na schodoch budovy kongresu štátu Pennsylvánia predniesol výskumník v oblasti biomedicíny James Lyons-Weiler. Tvrdí v ňom, že vakcína spoločnosti Moderna nie je bezpečná, pretože počas klinických testov spôsobila „závažné nežiaduce účinky“ 21 percentám pacientov.

Len toto video zdieľalo viac ako 2200 používateľov Facebooku. Skupina C-21 obsahuje aj popis s nasledujúcim znením: „C-21 organizuje občiansky odpor na základe článku 32 Ústavy SR. Je odpoveďou na plán C-19, ktorý ruinuje Slovensko, Európu a celý svet.“ Označením „plán C-19“ je s najväčšou pravdepodobnosťou myslená globálna pandémia ochorenia Covid-19.

Image

Snímka z FB skupiny C-21 vyhotovená 4. februára 2021

Totožné video je súčasťou článku na stránke Badatel.net z 31. januára, ktorý obsahuje rovnaké Lyons-Weilerove výroky a tvrdenia prepísané aj do textovej podoby. Tento článok zdieľalo viac ako 150 používateľov Facebooku, napríklad v skupine Rakúske opatrovateľky sem.

Video bolo podľa popisu natočené 20. októbra 2020 a na YouTube ho videli stovky tisíc ľudí. Lyons-Weiler v ňom okrem iného tvrdí: „Jediný údaj, ktorý máme k dispozícii o tom, aké je percento pacientov, ktorí dostali vakcínu proti koronavírusu, a mali závažné nepriaznivé účinky, je z testov Moderny, a toto číslo je 21 percent. 21 percent ľudí v tomto teste malo vážnu nepriaznivú reakciu na túto vakcínu. Ostatní svoje dáta ešte nezverejnili.“

V čase, keď Lyons-Weiler svoj prejav predniesol, boli k dispozícii len údaje z predbežnej správy o prvej fáze klinických testov, ktorú Moderna vydala 14. júla 2020. To však nie je jasné užívateľom, ktorí video šírili na Facebooku aj potom, čo už boli k dispozícii novšie dáta.

Spoločnosť Moderna v júlovej tlačovej správe povedala: „Najzávažnejšie negatívne účinky boli spozorované pri dávke 250 mikrogramov, keď traja zo štrnástich participantov (21 percent) nahlásili jeden alebo viac takýchto závažných účinkov.“

Pri skupine, ktorej bola podaná najvyššia dávka, sa podľa štúdie prejavili dve závažné nepriaznivé reakcie: „mdloby a závrat“. Takáto dávka však nebola nikdy podaná širokej verejnosti.

Autori štúdie v tom čase nezistili dostatočne závažné dôvody k prerušeniu štúdie a kandidátna vakcína postúpila do fázy rozsiahlych klinických skúšok.

William Moss, profesor a výkonný riaditeľ Medzinárodného centra pre prístup k vakcínam na Johns Hopkins University, povedal pre AFP: „Tých dvadsaťjeden percent predstavovalo troch zo štrnástich účastníkov, pri ktorých sa prejavili závažnejšie nežiaduce účinky v prvej fáze štúdie vakcíny Moderna (...) došlo k tomu pri podaní najvyššej dávky (250 mikrogramov). Kvôli týmto reakciám Moderna nepokračovala v podávaní tak vysokej dávky. Aktuálna dávka je 100 mikrogramov.“

V novembri 2020 spoločnosť Moderna zverejnila dáta z tretej fázy klinickej štúdie.

Následne táto vakcína obdržala núdzové povolenie od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). V decembri bola schválená tiež vakcína od spoločnosti Pfizer-BioNTech založená na rovnakej mRNA technológii.

Na Slovensku sa v súčasnosti podávajú obe vakcíny, čo pre AFP potvrdila Magdaléna Jurkemíková, hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Vzhľadom na to, že sú obe vakcíny založené na rovnakej mRNA technológii, sú si veľmi podobné. 

Viac informácií o možných vedľajších účinkoch vakcíny od Pfizer-BioNTech a vakcíny od Moderny je uvedených v príbalových letákoch dostupných na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL):

Image

Snímka príbalových letákov vakcíny Pfizer-BioNTech (vľavo) a Moderny (vpravo) vyhotovená 27. januára 2021

Podľa profesora Mossa boli údaje o nežiaducich účinkoch nahlásené Poradnému výboru pre vakcíny pri FDA.

„Výskyt závažných nežiaducich účinkov nahlásený počas tretej fázy štúdie je dôveryhodnejší, pretože odráža skutočnú dávku použitej vakcíny Moderna ako aj skutočnosť, že výsledky fázy 3 sú založené na oveľa väčšej vzorke. Klásť dôraz na 21 percent z veľmi malej vzorky pacientov pri použití najvyššej dávky v prvej fáze štúdie bolo zavádzajúce,“ uviedol Moss.

Spoločnosť Moderna predložila FDA dokument, podľa ktorého vedľajšie účinky pocítilo iba 82 z celkového počtu 15 184 pacientov, tj. 0,5 percenta. Len v piatich prípadoch, tj. menej ako 0,1 percenta, boli tieto účinky spojené s očkovaním. V skupine, ktorej bolo podané placebo, nahlásilo nežiaduce účinky 86 ľudí čiže 0,6 percenta z celkového počtu 15 162 účastníkov (viď sekcia „Bezpečnosť“ na 32. strane dokumentu).

Image

Snímka dokumentu zaveseného na stránke fda.gov vyhotovená 27. januára 2021

Pri klinických testoch vakcín podľa Mossa „nie je taký výskyt závažných nežiaducich účinkov neočakávaný“. Profesor tiež zverejnil blog, v ktorom odpovedá na najpálčivejšie otázky týkajúce sa bezpečnosti vakcín proti ochorení Covid-19. 

„Ako pri vakcíne Pfizer, tak aj u vakcíny Moderna boli zaznamenané mierne až stredne závažné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili do dvoch dní po očkovaní a nemali dlhodobé následky,“ napísal Moss. „Závažné vedľajšie účinky vrátane ťažšieho ochorenia po očkovaní, či už s vakcínou súvisí alebo nie, sa vyskytli u menej ako piatich percent pacientov,“ dodal.

André Veillet, riaditeľ oddelenia výskumu molekulárnej onkológie v Montrealskom klinickom výskumnom ústave (IRCM), uviedol v e-maile, že počet reakcií bol „celkom štandardný s nežiaducimi účinkami jednak v skupine, ktorá dostala vakcínu, tak aj v skupine s placebom“. K týmto reakciám patrili napríklad bolesti, začervenanie, opuch, horúčka či malátnosť.

„V každej sledovanej skupine je asi 15 000 ľudí, takže frekvencia nežiaducich účinkov nie je vysoká,“ povedal Veillet, ktorý je od augusta súčasťou špeciálnej pracovnej skupiny pre vakcíny Covid-19 v Kanade.

O tom, že silné alergické reakcie na vakcínu od Moderny sú veľmi zriedkavé, informovala agentúra AFP tu. Spoločnosť Moderna nám neodpovedala na žiadosť o stanovisko.

Tím AFP Fakty v minulosti už vyvrátila mnoho nepravdivých správ o očkovaní proti Covid-19, ktoré sa šírili internetom. Prečítať si ich môžete napríklad tu, tu, tu, tu alebo tu.