Zaočkovaní Slováci nie sú súčasťou klinického testovania vakcín na vedľajšie účinky, ŠÚKL facebookové fámy odmietol

Copyright AFP 2017-2021. Všetky práva vyhradené.

Viac ako 1200 používateľov Facebooku zdieľalo v marci 2021 príspevky, podľa ktorých sú všetci zaočkovaní „dobrovoľníkmi“ skúmanými v rámci klinického testovania za účelom zistenia vedľajších účinkov vakcíny. Dokladovali to snímkou z webstránky zdravotnej poisťovne Dôvera. Toto tvrdenie je nepravdivé. Klinické skúšky zahŕňajú dobrovoľníkov, ktorým bola podaná vakcína ešte pred jej registráciou, pre AFP to potvrdil Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Súkromný FB profil zdieľal 20. marca 2021 príspevok so znením: „❗️❗️❗️❗️❗️ Čítajte pozorne. Odpoveď priamo od poisťovne Dôvera. Všetci zaočkovaní ste vlastne súčasťou klinického testovania. Ste súčasťou dobrovoľníkov,ktorí sa budú sledovať počas dvoch rokov,aby zistili,aké vedľajšie účinky vakcína vlastne má. A dokonca to robíte zadarmo,bez nároku na honorár za klinické testovanie !!! Za toto musia tie špiny zapredané vo vláde skončiť v base❗️❗️❗️“

Snímka FB príspevku vyhotovená 20. marca 2021

Súčasťou príspevku bola snímka zo stránky súkromnej zdravotnej poisťovne Dôvera. Konkrétne sa jednalo o podstránku „Očkovanie proti covid-19“, na ktorej poisťovňa informuje klientov o aspektoch očkovania a odpovedá aj na najčastejšie otázky.

Jednou z otázok na stránke je „Budem po podaní vakcíny navždy imúnny?“. Odpoveďou, ktorú napísala Dôvera a ktorú zneužili pre dezinformačné tvrdenia konšpirační teoretici, bolo: „Presnú dĺžku účinnosti vakcíny zatiaľ nie je možné odhadnúť,a to aj preto, lebo tretia fáza klinických skúšok na dobrovoľníkoch prebehla relatívne nedávno (október 2020). Zatiaľ sa dá s určitosťou povedať, že imunita trvá minimálne tri mesiace. Dobrovoľníci zaočkovaní v rámci klinického skúšania sa budú ďalej sledovať počas dvoch rokov, aby sa získalo viac údajov o trvaní ochrany.“

Tvrdenie o tom, že tí, ktorí sa už na Slovensku nechali zaočkovať vakcínou proti Covidu-19, sú sledovaní v rámci klinického skúšania, je tak nepravdivé. Len na Facebooku ho však zdieľalo viac ako 1200 používateľov.

Odpoveď Dôvery na jednu z najčastejších otázok sa týkala trvania doby, po ktorú je vakcína účinná, a teda poskytuje imunitnú ochranu voči vírusu, a nie vedľajších účinkov vakcíny. Taktiež, v pôvodnej odpovedi sa píše o tých, ktorí sa zúčastnili priamo klinických skúšok vakcín proti Covidu-19, a nie o všetkých, ktorí sa nechali zaočkovať aj po tom, ako boli vakcíny schválené regulátorom - v Európskej únii Európskou liekovou agentúrou (EMA) či na úrovni Slovenskej republiky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Oslovili sme priamo poisťovňu Dôvera. Hovorca poisťovne Branislav Cehlárik pre AFP v emaile z 23. marca uviedol: „Interpretácia, ktorá sa šíri internetom, je doslovne prebratá z oficiálneho dokumentu Európskej liekovej agentúry, ktorý sme sa rozhodli k predmetnej citácii doplniť.“

„Sme presvedčení, že súdny človek chápe, že ide o dobrovoľníkov, ktorí boli zapojení do klinickej štúdie vakcíny Comirnaty od Pfizeru–BioNTechu a nie o našich poistencov. Vzhľadom na to, že medzi používateľmi internetu je pomerne veľká skupina ľudí, ktorí danej vete nemusia rozumieť, nechcú rozumieť, či dokonca zámerne prekrúcajú jej význam, rozhodli sme sa túto vetu jemne preformulovať, no, zároveň, nič na samotnom fakte nemeniť. Veríme, že teraz už bude táto veta dostatočne zrozumiteľná pre všetkých používateľov internetu a sústredia sa na celkový obsah článku,“ povedal Cehlárik pre AFP. 

Po novom tak text na stránke poisťovne Dôvera o očkovaní vyzerá nasledovne:

Snímka webstránky poisťovne Dôvera s upraveným textom vyhotovená 23. marca 2021

Do textu bola doplnená veta: „Či ochrana trvá aj dlhšie, ukáže dvojročné sledovanie dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania - vyplýva to z dokumentu Európskej liekovej agentúry (EMA) ...“

Poisťovňa Dôvera do textu pridala link na sprievodný dokument EMA k vakcíne Comirnaty od výrobcu Pfizer-BioNTech, tzv. Prehľad o očkovacej látke (v angličtine „Medicine Overview“, pozn. red.).

V dokumente sa ohľadne ochrany vytvorenej očkovacou látkou píše: „V súčasnosti nie je známe, ako dlho trvá ochrana po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty. Osoby zaočkované v rámci klinického skúšania sa budú ďalej sledovať počas 2 rokov, aby sa získalo viac údajov o trvaní ochrany.“

Nižšie v dokumente sú bližšie špecifikované konkrétne dôvody, pre ktoré majú byť údaje o dobrovoľníkoch z klinických skúšok naďalej vyhodnocované počas doby dvoch rokov: „Keďže očkovacej látke Comirnaty bolo udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Comirnaty uvádza na trh, bude naďalej poskytovať výsledky z hlavného skúšania, ktoré pokračuje 2 roky. Toto skúšanie a ďalšie štúdie poskytnú údaje o trvaní ochrany, o spoľahlivosti očkovacej látky pri prevencii ťažkého priebehu ochorenia COVID-19, o spoľahlivosti ochrany ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako aj detí a tehotných žien a či sa ňou predchádza ochoreniu bez príznakov. Nezávislými štúdiami očkovacích látok COVID-19, ktoré budú koordinovať orgány EÚ, sa okrem toho poskytne viac informácii o dlhodobej bezpečnosti a prínose očkovacej látky pre širokú verejnosť.“

Obdobné dokumenty s takmer totožnými podmienkami sú zverejnené na stránke Európskej liekovej agentúry aj pre ostatné tri vakcíny AstraZeneca, Moderna a Johnson&Johnson (vakcína Janssen). Pri všetkých je nastavená doba, počas ktorej sú výrobcovia povinní naďalej zdieľať priebežné údaje o dobrovoľníkoch, ktorí sa zúčastnili klinickej skúšky. Kým pri Pfizeri, Moderne a Johnson&Johnson sú to dva roky, pri AstraZenece je to jeden rok.

Snímky zo sprievodných dokumentov EMA pre štyri schválené vakcíny v rámci EÚ, koláž vyhotovená 24. marca 2021

S otázkami sme sa obrátili aj na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Magdaléna Jurkemíková, hovorkyňa ŠÚKLu, odmietla, že by súčasné očkovanie na Slovensku bolo súčasťou klinického testovania vakcín a pre AFP vysvetlila ďalšie okolnosti.

„Ľudia očkovaní na Slovensku v žiadnom prípade nie sú súčasťou klinických skúšaní. Klinické skúšania, ktoré momentálne ešte prebiehajú v rôznych krajinách, zahŕňajú dobrovoľníkov, ktorým bola podaná vakcína ešte pred jej registráciou. Klinické skúšania prebiehajú dlhšiu časovú dobu najmä pre sledovanie dlhodobej účinnosti a teda toho, ako dlho chráni očkovanie pred ochorením COVID-19,“ uviedla.

Jurkemíková pre AFP tiež potvrdila, že na Slovákoch neprebieha žiadne klinické testovanie vakcín proti Covidu: „Klinické skúšanie má svoje prísne pravidlá a na Slovensku ho schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv a príslušná etická komisia. Každý účastník klinického skúšania podpisuje tzv. informovaný súhlas a musí byť oboznámený s priebehom a podmienkami klinického skúšania. Na Slovensku žiadne klinické skúšanie s vakcínami proti COVID-19 neprebieha.“

Vedľajšie účinky na Slovensku

K 24. marcu 2021 bolo na Slovensku zaočkovaných 564 458 ľudí prvou dávkou niektorej z vakcín proti koronavírusu a 246 884 ľudí druhou dávkou. 

Jurkemíková zaslala AFP taktiež počet nahlásených prípadov vedľajších účinkov, ktoré ŠÚKL aktuálne eviduje. K 23. marcu to bolo 2 521 podozrení na nežiaduce účinky vakcín, z čoho je 84 závažných.

Keď sa pozrieme na podrobnejšie dáta pre jednotlivé vakcíny dostupné na stránke Národného centra zdravotníckych informácií, zistíme, že pri Pfizeri bolo zaočkovaných prvou dávkou 361 425 ľudí a druhou 229 262. Prvou dávkou AstraZenecy bolo zaočkovaných 175 523 ľudí a druhou 65. A prvou dávkou Moderny bolo zaočkovaných 27 510 ľudí a 17 557 ľudí aj druhou.

Jurkemíková pre agentúru AFP poskytla aj štruktúrované dáta hlásení o nežiaducich účinkoch pre jednotlivé vakcíny. Z nich vyplýva, že ŠÚKL eviduje 1333 hlásení (56 závažných) pre vakcínu od Pfizeru, 1113 hlásení (25 závažných) pre AstraZenecu a 69 hlásení (3 závažné) pre Modernu. V šiestich hláseniach nebol uvedený typ vakcíny.

Nedávno medializované úmrtie 38-ročnej učiteľky, ktorá bola zaočkovaná vakcínou AstraZeneca, podľa pitvy vykonanej Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nesúviselo s vakcínou: „Po vyhodnotení predchorobia, relatívne dlhšieho obdobia po očkovaní a záverov vykonanej pitvy úrad konštatuje, že úmrtie nemožno dávať do súvisu s očkovaním proti ochoreniu CoViD-19. Úmrtie nastalo na podklade viacerých chorobných zmien, ktorých pôvod vznikol ešte pred samotným očkovaním.“

Jurkemíková uviedla, že výskyt a intenzita nežiaducich účinkov závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku, iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka, ale aj od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku.

Výskyt a intenzita nežiaducich účinkov závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku, iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka, ale aj od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. „Pri tzv. mRNA vakcínach (od Pfizeru a Moderny, pozn. red.) boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne AstraZeneca boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej časté a menej intenzívne,“ dodala Jurkemíková. 

Jurkemíková pre AFP taktiež povedala, že počet hlásení vedľajších účinkov pre jednotlivé vakcíny nemusí nutne odrážať skutočné rozdiely v kvalite či bezpečnosti medzi jednotlivými vakcínami. Bezpečné sú podľa ŠÚKL-u všetky vakcíny, ktoré prešli riadnym schvaľovacím procesom.

„Čo sa týka počtov hlásení, niektorí zaočkovaní pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia vyššie percento nežiaducich účinkov na rozdiel od takých, ktorí miernejšie reakcie považujú za bežné a očakávané a nenahlásia ich. Je preto nesprávne považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú,“ uviedla.

Covid-19 VAKCÍNY