Na internete sa šíri nepravdivý zoznam vedľajších účinkov vakcíny Pfizer proti Covid-19

„PFIZER ZVEREJNIL ZOZNAM VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV ‚VAKCÍN‘ ,“ píše sa v tomto príspevku na Facebooku, ktorý zdieľalo vyše 4 000 ľudí. Príspevok obsahuje údajný zoznam vedľajších účinkov zahrňujúci množstvo život ohrozujúcich stavov a chorôb. Väčšina príspevkov s rovnakým zoznamom sa v slovenčine šírila v januári 2025. Niekoľko príspevkov sa objavilo aj po 17. februári, keď rovnaký zoznam na účte na Telegrame zdieľal profil s menom ministra zdravotníctva USA Roberta F. Kennedyho Jr.

Hoci nie je možné overiť autenticitu tohto profilu na Telegrame, Trumpov nominant je známy šírením nepravdivých tvrdení o vakcínach, vrátane tých proti Covid-19, ktoré nazval „najsmrteľnejšími aké boli kedy vyrobené“ (archív). 

Rovnaký zoznam údajných vedľajších účinkov na sociálnych sieťach koluje aj v iných jazykoch, napríklad v nemčine, angličtine, francúzštine alebo chorvátčine.

V skutočnosti neexistuje žiadny dôkaz, že by spoločnosť Pfizer zverejnila takýto zoznam vedľajších účinkov. Zoznam zdieľaný na Facebooku sa nezhoduje s oficiálnymi zoznamami vedľajších účinkov, ktoré zostavujú zdravotnícke orgány na celom svete. Úradníci európskej aj chorvátskej liekovej agentúry pre AFP potvrdili, že verejne dostupný zoznam vedľajších účinkov konkrétnej vakcíny je aktuálny a od novembra 2024 v ňom neboli vykonané žiadne zmeny.

Image

Screenshoty nepravdivých príspevkov vyhotovené 4.3. 2025

Známe vedľajšie účinky

Pomocou pokročilého webového vyhľadávania kľúčových slov „Pfizer zverejnil vedľajšie účinky vakcíny“ v angličtine sa agentúre AFP nepodarilo nájsť žiadnu oficiálnu správu spoločnosti Pfizer so zoznamom vedľajších účinkov.

Informácie o vedľajších účinkoch vakcíny od Prizer/BioNTech sme však našli na stránke venovanej vakcíne Comirnaty. Sú uvedené aj v dokumentoch „Informácie o predpisovaní“ a „Informácie pre pacienta“.

Pri vyhľadávaní na webovej stránke spoločnosti Pfizer sme našli najnovšiu tlačovú správu spomínajúcu vakcínu Covid-19 Comirnaty z augusta 2024. Hovorí o tom, že americký regulátor Food and Drugs Administration (FDA) vydal povolenie na používanie vakcíny menom „Omicron KP.2-adapted“ (archív). Na tento dokument ako na zdroj údajného zoznamu odkazuje aj niekoľko nepravdivých príspevkov, napríklad vo francúzštine.

Aktuálny zoznam známych vedľajších účinkov vakcíny uverejnený na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) sa výrazne líši od zoznamu uvedeného v príspevkoch na Facebooku (archív). Jediné tri vedľajšie účinky, ktoré možno nájsť v oboch zoznamoch, sú paralýza tváre, ktorú EMA uvádza ako „zriedkavý“ vedľajší účinok a myokarditída s perikarditídou uvedené ako „veľmi zriedkavé“ vedľajšie účinky. 

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v e-maile z 6. marca pridáva medzi „dočasné reakcie, ktoré vymiznú“ a zároveň sú uvedené v Príbalovom letáku aj Súhrne charakteristických vlastností lieku ešte zvýšený tep srdca ( tzv. tachykardiu). Ide o „reakciu spojená so stresom a úzkosťou, ktorá sa môže objaviť v spojení so samotným procesom očkovania.“

Na druhej strane zoznam z príspevkov na Facebooku obsahuje množstvo smrteľných a závažných vedľajších účinkov vrátane zástavy srdca, náhleho úmrtia, úmrtia novorodencov, mŕtvice, cukrovky a epileptickej psychózy, z ktorých žiadny nie je uznaný regulačnými orgánmi.

Podľa vyjadrení slovenského ŠÚKL či chorvátskej liekovej agentúry HALMED informujú o vedľajších účinkoch výrobcovia liekov (farmaceutické spoločnosti) regulátorov v prípade akejkoľvek novej informácie o schválených liečivách.

Podľa ŠÚKL hodnotila EMA všetky vedľajšie účinky v súvislosti s očkovaním vakcínou Comirnaty v spolupráci so všetkými národnými liekovými agentúrami, vrátane Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

ŠÚKL v emaile pre AFP z 6. marca potvrdil, že: „V prípade liekov, ktoré sú registrované tzv. centralizovanou procedúrou ako je napr. aj vakcína Comirnaty (i ostatné vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19) sú všetky zmeny schvaľované na úrovni Európskej liekovej agentúry, takže všetky liekové agentúry vydávajú rovnaké zoznamy vedľajších účinkov.“

Najaktuálnejšie informácie o účinnosti a bezpečnosti vakcíny sú v slovenčine dostupné aj v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej Informácii pre používateľa (tzv. príbalový leták), dostupných na webe ŠÚKL (archív tu a tu). 

Image

Snímka obrazovky s aktualizovanými informáciami o vedľajších účinkoch vakcíny Pfizer/BioNTech Comirnaty, prevzatá z webovej stránky Európskej liekovej agentúry 3. marca 2025.

„Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zákonnú povinnosť neustále monitorovať bezpečnostný profil liekov vrátane vakcín, a to po celý čas, kým je liek alebo vakcína na trhu,“ uviedol 21. februára pre agentúru AFP hovorca chorvátskej HALMED.

„Rovnako sú povinní predložiť všetky nové informácie a zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku príslušným regulačným orgánom na preskúmanie a vyhodnotenie. Okrem toho regulačné orgány dostávajú správy o podozreniach na vedľajšie účinky aj priamo od pacientov a zdravotníckych pracovníkov.“

HALMED upozorňuje, že výrobcovia liekov majú takisto povinnosť pravidelne predkladať všetky zhromaždené údaje o bezpečnosti liekov a vakcín v Periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (tzv. PSUR).

Ostatná takáto správa ohľadom vakcíny Comirnaty sa týkala druhej polovice roka 2023. EMA na základe tohto dokumentu vydala svoje odporúčania v júli 2024 (archív). EMA vtedy uviedla, že pomer rizík a prínosov vakcíny zostal nezmenený a preto ponechala vakcíne povolenie. Očakáva sa, že ďalší postup preskúmania PSUR sa začne 12 mesiacov po tom predchádzajúcom, čiže v marci 2025.

Image

Očkovanie proti Covid-19 26. decembra 2020 vo fakultnej nemocnici v Nitre. (AFP / VLADIMIR SIMICEK)

Tlačové oddelenie EMA v e-maile z 19. februára 2025 agentúre AFP oznámilo, že posledná aktualizácia informácií o bezpečnosti výrobku sa uskutočnila v novembri 2024. Nastala aktualizácia informácií o bezpečnosti vakcín pre deti narodené rodičom zaočkovaným počas tehotenstva a v prípade ľudí s oslabenou imunitou (archív).

V aktualizácii boli doplnené údaje z troch vedeckých štúdií, ktoré nezistili žiadne nové nebezpečenstvá ani vedľajšie účinky.

EMA v odpovedi AFP pripomenula, že je spolu s národnými zdravotníckymi orgánmi a výrobcami zodpovedná za zisťovanie a riadenie bezpečnostných signálov – čiže akýchkoľvek informácií o možných vedľajších účinkoch, ktoré si vyžadujú ďalší výskum (archív).

Po preskúmaní týchto signálov vydáva Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) odporúčanie, ako postupovať v prípade podozrenia na vedľajší účinok (archív tu a tu). Všetky v minulosti preskúmané signály sú verejne dostupné (archív). V tabuľke je možné sledovať proces identifikácie nových vedľajších účinkov, ako to bolo napríklad v prípade spomenutej myokarditídy a perikarditídy.

Podľa dostupných údajov a EMA sa naposledy na základe bezpečnostného signálu skúmalo v kontexte vedľajších účinkov „postmenopauzálne krvácanie“. K posudzovaniu prišlo v marci 2024 a PRAC v tomto prípade nenašiel dostatočné dôkazy o súvislosti s vakcínou proti Covid-19 (archív).

Najnovšia verzia informácií o bezpečnosti vakcín proti Covid-19, vrátane Comirnaty, uvádza, že všetky vakcíny povolené na používanie v EÚ sú bezpečné a účinné (archív). EMA na svojom webe uvádza, že očkovanie naďalej chráni ľudí pred závažnými ochoreniami a úmrtiami spôsobenými Covid-19, pričom podľa odhadov boli vďaka vakcínam zachránené milióny životov.

„Od decembra 2020 dostali ľudia v EÚ a EHP takmer 1 miliardu dávok vakcín proti Covid-19 a išlo tak o najväčší očkovací program v histórii,“ uviedla EMA na svojej stránke. „Regulačné orgány majú k dispozícii bezprecedentné množstvo údajov, ktoré potvrdzujú bezpečnosť a účinnosť vakcín proti Covid-19.“

Hovorca spoločnosti Pfizer v e-maile zo 17. februára 2025 agentúre AFP tiež uviedol, že aktuálne informácie o bezpečnosti vakcíny spoločnosti možno nájsť na webovej stránke EMA.

„Spoločnosť Pfizer má spoľahlivé procesy na splnenie svojich regulačných povinností, aby dôkladne monitorovala, hlásila a analyzovala všetky nežiaduce eventuality a zhromažďovala príslušné informácie na posúdenie akýchkoľvek nových potenciálnych bezpečnostných rizík, ktoré môžu byť spojené s vakcínou proti Covid-19,“ uviedol hovorca.

„Vzhľadom na miliardy podaných dávok vakcíny na celom svete je bezpečnostný profil vakcíny pre všetky povolené skupiny naďalej priaznivý.“

Zdroj nepravdivého tvrdenia

Údajné vedľajšie účinky uvedené v zoznamoch na Facebooku v skutočnosti nájdeme v prílohe k dokumentu spoločnosti Pfizer z roku 2021 (archív), ktorý bol v minulosti nesprávne interpretovaný napríklad v Srbsku, Francúzsku či Fínsku. Tento zoznam pritom uvádza „nežiaduce udalosti osobitného záujmu“ (AESI), ktoré okrem všetkých účinkov z príspevkov na Facebooku obsahujú aj mnohé iné.

„Nežiaduce udalosti osobitného záujmu“ sa od nežiaducich účinkov líšia tým, že pri nich nebola preukázaná žiadna súvislosť s očkovaním. „Ide o udalosti, ktoré boli pozorované pri iných vakcínach, keď odborníci vyslovili hypotézy o možných prípadoch ochrnutia tváre či krvných alebo neurologických porúch, ktoré treba vopred zvážiť a špeciálne sledovať aj v prípade vakcín proti Covid-19,“ vysvetlil v roku 2022 agentúre AFP Francesco Salvo, docent na univerzite v Bordeaux a koordinátor monitorovania bezpečnosti vakcín spoločnosti Pfizer vo Francúzsku.

Salvo dodal že, tento deväťstranový zoznam AESI obsahuje „všetky relevantné pojmy zo slovníka MedDRA používaného na kódovanie nežiaducich udalostí vo farmakovigilancii“.

Ako už agentúra AFP niekoľkokrát vysvetlila , skutočnosť, že sa niečo stalo po očkovaní, nemusí nevyhnutne znamenať, že udalosť bola spôsobená očkovaním.

„Informácie o hláseniach potenciálnych vedľajších účinkoch neznamenajú, že liek alebo účinná látka spôsobuje pozorovaný účinok alebo že jej použitie nie je bezpečné,“ napísal HALMED v e-maile agentúre AFP. „Len podrobné posúdenie a vedecké vyhodnotenie všetkých dostupných údajov umožňuje vyvodiť závery o prínosoch a rizikách liečiva.“

Viac našich factcheckingových článkoch o zdraví nájdete tu a všetky slovenské články súvisiace s Covid-19 tu.