Vakcíny sú bezpečnou a efektívnou ochranou pred ochorením Covid-19, francúzska nemocnica sa od tvrdení svojho zamestnanca dištancovala

„Francúzski odborníci bijú na poplach: Je potrebné zastaviť všetky očkovania proti korone!“ znie titulok článku, ktorý bol zverejnený 30. apríla 2021 na weboch slovanskenoviny.sk, hlavnydennik.sk a somzdediny.sk (patriaci taktiež pod Hlavný Denník).

V texte sa píše o „francúzskom centre pre hodnotenie liekov CTIAP“, ktoré malo dôjsť k záveru, „že všetky štyri vakcíny proti COVIDu používané vo Francúzsku by mali byť okamžite zastavené“, keďže „žiadna zo štyroch vakcín nie je bezpečná, ani účinná“. Takýto záver mal podľa textu priniesť „tím expertov verejnej nemocnice Cholet v západnom Francúzsku.“

Image

Snímka hlavičky článku na portáli hlavnydennik.sk vyhotovená 13. mája 2021

Rovnaký text sa objavil aj na blogoch portálu hlavnespravy.sk. Časti textu boli zdieľané aj na Facebooku stránkou Ži Slovan večne.

Na základe štatistík z analytického nástroja Crowdtangle tak podľa našich zistení tieto tvrdenia v slovenčine zdieľalo najmenej 3800 používateľov Facebooku.

Oba články sa odvolávajú na rovnaký text zverejnený na stránke LifeSiteNews.com v angličtine a neopresse.com v nemčine.

Takéto tvrdenia o vakcínach sú však podľa vedcov i oficiálnych francúzskych orgánov nepravdivé. Podľa zistení agentúry AFP CTIAP nedisponuje tímom expertov, ale tvrdenia, na ktoré sa spomínané články odkazujú, pochádzajú z osobného blogu lekárnika vo francúzskej nemocnici. Nemocnica samotná sa od tvrdení svojho zamestnanca dištancovala.

Účinnosť a bezpečnosť vakcín

Všetky štyri spomínané vakcíny boli registrované v rámci autorizácie Európskou liekovou agentúrou (EMA), čo znamená, že výsledky klinických skúšok vakcín boli vyhodnotené ako dostačujúce na spustenie vakcinácie. EMA pri autorizácii skúma, či je daná očkovacia látka bezpečná, efektívna a kvalitná - pri vakcínach na Covid-19 bol dodržaný rovnaký postup ako pri iných očkovacích látkach. Rovnako ako pri iných schválených vakcínach či liečivách, aj v prípade vakcín proti Covid-19 sa berie do úvahy riziko nežiaducich účinkov, ktoré je však výrazne nižšie ako benefit očkovania.

Výsledky tretej fázy klinických skúšok vakcíny Pfizer/BioNTech (na vzorke 44000 dobrovoľníkov) publikované 10. decembra 2020 americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vypovedajú o tom, že medzi „známe benefity“ vakcíny patrí „zníženie rizika nákazy ochorením Covid-19 najmenej 7 dní po druhej dávky“ a taktiež „po prvej a pred druhou dávkou“. Testovanie taktiež preukázalo, že vakcína „znižuje riziko nákazy vážnou formou Covid-19 už po prvej dávke“. Účinnosť a bezpečnosť vakcíny Pfizer potvrdila 21. decembra 2020 aj Európska lieková agentúra (EMA).

Rovnako je to aj pri vakcíne Moderna. Klinické testovanie (na vzorke 30000 dobrovoľníkov) preukázalo, že medzi „známe benefity“ patrí „zníženie rizika preukázania nákazy (PCR testom, pozn. red.) najmenej po 14 dňoch od druhej dávky“ ako aj „zníženie vážneho priebehu ochorenia Covid najmenej po 14 dňoch od druhej dávky“.

Výsledky klinických skúšok vakcíny AstraZeneca publikované v časopise Lancet potvrdzujú, že vakcína je „účinná voči symptomatickému priebehu ochorenia Covid-19“. Vakcína bola vyhodnotená ako bezpečná a 29. januára dostala od EMA autorizáciu. Avšak v súvislosti s mimoriadne vzácnymi prípadni tromboembolických príhod, ktoré sa po očkovaní touto vakcínou vyskytli, EMA 11. mája spresnila odporúčania a pokyny pre lekárov, ktorí vakcínu podávajú.

Po úmrtí 47-ročnej ženy, ktoré pravdepodobne súviselo s podaním tejto vakcíny, Slovensko Slovensko 11. mája oznámilo pozastavenie používania tejto vakcíny pre prvé očkovanie. „Celkový pomer prínosov a rizík vakcíny aj naďalej zostáva pozitívny. Na používanie vakcíny je ale potrebné nahliadať v kontexte celkovej situácie, či už epidemiologickej alebo situácie ohľadom dostupnosti iných vakcín. Ukazuje sa, že pri nízkej cirkulácii vírusu má vakcína benefit len u populácie nad 50 rokov, keďže pravdepodobnosť nákazy a následného úmrtia na COVID-19 u mladšej populácie je pri priaznivej epidemiologickej situácii nízka,“ uviedol 12. mája na adresu vakcíny AstraZeneca Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Jedinou krajinou, ktorá očkovanie vakcínou AstraZeneca zastavila úplne, tak zostáva Dánsko.

Ako uvádza Národný portál zdravia, všetky tri vakcíny používané na Slovensku sú účinné pri ochrane proti symptomatickej nákaze. Pfizer dosahuje účinnosť 95%, Moderna 94,1% a vakcína od AstraZeneca má priemernú účinnosť 70,4%. Vakcíny sú taktiež bezpečné, ŠÚKL na týždennej báze zverejňuje prehľad počtu hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín. Vidíme, že ku dňu 13. mája bolo zaočkovaných prvou dávkou 1 326 765 osôb a druhou dávkou 616 767 osôb, z toho ŠÚKL eviduje 4 492 hlásení podozrení na nežiaduce účinky (272 závažných). Napriek tomu podľa ŠÚKLu „všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú.“ 

Výsledky skúšok vakcíny Johnson & Johnson publikované v časopise New England Journal of Medicine taktiež preukázali, že vakcína je bezpečná a účinná. Účinnosť proti vážnemu priebehu bola na úrovni 76,7% po 14 dňoch a 85,4% po 28 dňoch od podania dávky. Americké Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) tvrdí, že vakcína má „skvelú účinnosť pri prevencii hospitalizácií a úmrtí“. Počas klinických skúšok nemusel byť nikto z účastníkov, ktorí sa nakazili Covidom najmenej 4 týždne po očkovaní, hospitalizovaný. Očkovanie vakcínou Johnson & Johnson bolo v USA dočasne pozastavené po správach o zvýšenom riziku vzniku krvných zrazenín po očkovaní. Očkovanie bolo však po dôkladnom preverení obnovené. CDC tvrdí, že riziko je najvyššie - hoci stále veľmi zriedkavé, iba so siedmimi prípadmi na 1 milión očkovaní - u žien do 50 rokov. 

Vakcína Johnson & Johnson sa na Slovensku zatiaľ nepoužíva.

Výsledky z prebiehajúcich očkovaní a stanovisko francúzskej autority

„Teraz, v reálnom živote, keď máme k dispozícii dáta o miliónoch ľudí, ktorí boli zaočkovaní, môžeme tak pozorovať, akú má vakcína účinnosť voči vážnym formám ochorenia. Boli sme si istí, že bude účinná, a teraz je to potvrdené,“ povedala pre AFP 3. mája Elisabeth Bouvet, prezidentka technickej komisie francúzskej Národnej autority pre zdravotníctvo (HAS). Práve HAS je oficiálnou inštitúciou, ktorá vo Francúzsku vydáva odporúčania na používanie vakcín a liekov. 

Jedným z najvýraznejších a najviditeľnejších dôkazov je priebeh pandémie v Izraeli, krajine s viac ako polovicou populácie úplne zaočkovanej. 22. apríl 2021 bol prvým dňom od začiatku pandémie, kedy v Izraeli nezomrel ani jeden človek na Covid-19. Za posledný týždeň bolo v Izraeli hlásených iba 5 úmrtí Covid, v porovnaní s rekordne vysokým týždňom (17.-23. január), keď bol počet obetí dosiahol 414 podľa oficiálnych údajov zverejnených na stránke Johns Hopkins University. 

Účinnosť vakcín v Izraeli bola potvrdená aj viacerými štúdiami, napríklad v New England Journal of Medicine alebo Nature Medicine. Iná štúdia, ktorá skúmala účinnosť vakcín Pfizer a AstraZeneca v Spojenom kráľovstve, potvrdila, že vakcíny „súvisia s výrazným poklesom príznakového ochorenia u starších dospelých a taktiež ochraňujú pred závažnou formou ochorenia“.

Dáta, ktoré už sú k dispozícii, sú podľa Bouvet „extrémne významné, čo sa týka prevencie úmrtí, hospitalizácií aj vážneho priebehu ochorenia“.

„Mimoriadna“ podmienečná autorizácia?

V zdieľanom článku sa píše, že vakcíny „dostali ‘len’ mimoriadny súhlas s nedostatočnými klinickými podkladmi“ a že schválené boli len „dočasne na základe naliehavej potreby“, čím sa vytvára dojem, že nemáme dostatok poznatkov o pozitívach či rizikách vakcín. Takémuto tvrdeniu však chýba kontext.

Ako píše EMA, podmienečná registrácia vakcín umožňuje „regulátorom schváliť vakcínu rýchlo a pragmaticky vtedy, keď existuje naliehavá potreba“. Avšak aj podmienečná registrácia garantuje, že schválená vakcína „spĺňa prísne európske štandardy na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu“.

Image

Snímka zo stránky EMA vyhotovená 4. mája 2021

To potvrdzuje aj francúzsky regulačný úrad (obdoba slovenského ŠÚKLu) - francúzska Národná agentúra pre bezpečnosť liečiv (ANSM). „Podmienečná registrácia pre uvedenie na trh zaručuje, že všetky kontroly a skúšky, ktoré sú súčasťou štandardnej registrácie, sú splnené tak, aby sa zaručila vysoká úroveň bezpečnosti pacientov,“ uvádza ANSM o vakcínach.

Je pravda, že dobrovoľníci, ktorí boli súčasťou klinických skúšok vakcín, sú naďalej skúmaní po dobu jedného až dvoch rokov za účelom zistenia doby, po ktorú bude vakcína účinná - EMA zverejnila prehľad sprievodných dokumentov pre všetky povolené vakcíny, kde uvádza dôvody a trvanie monitorovacieho obdobia jednotlivých vakcín (Pfizer, AstraZeneca, Moderna a Johnson&Johnson).

Image

Snímky zo sprievodných dokumentov EMA pre štyri schválené vakcíny v rámci EÚ, koláž vyhotovená 24. marca 2021

Napríklad v dokumente o očkovacej látke od Pfizeru sa ohľadne doby ochrany píše: „V súčasnosti nie je známe, ako dlho trvá ochrana po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty. Osoby zaočkované v rámci klinického skúšania sa budú ďalej sledovať počas 2 rokov, aby sa získalo viac údajov o trvaní ochrany.“

CTIAP, Amine Umlil a nemocnica v Cholet

Zdieľané články sa odvolávajú na „správu CTIAP“. O CTIAP autor textu uvádza, že je to „regionálne centrum na hodnotenie liekov“, v ktorom má pracovať „tím expertov verejnej nemocnice Cholet“.

Je pravda, že pri nemocnici vo francúzskom meste Cholet (Centre Hospitalier de Cholet) funguje tzv. centrum farmakovigilancie CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), ktoré má za úlohu sledovanie vedľajších účinkov používaných liečiv. CTIAP tak nie je oficiálnou štátnou či regulačnou agentúrou, akými sú vyššie spomínané ANSM a HAS.

Stránka nemocnice uvádza, že koordinátorom CTIAP je Amine Umlil, lekárnik nemocnice. Tvrdenia z článkov však nepochádzajú z oficiálnej stránky nemocnice, ale z blogu CTIAP, ktorý nesie názov „Territorial Center for Independent Information and Pharmaceutical Advice - CHOLET HOSPITAL CENTER - Doctor Amine UMLIL“. Konkrétne tvrdenia, ktoré boli dezinterpretované v slovenských článkoch pochádzajú z blogového príspevku z 2. apríla 2021.

Agentúra AFP kontaktovala nemocnicu v Cholet. Nemocnica nám 28. apríla potvrdila, že CTIAP vzniklo ako aktivita z iniciatívy Amina Umlila „s prvotným schválením vedenia nemocnice“. V odpovedi však nemocnica vysvetlila, že blog CTIAP, ktorý Umlil spravuje, je jeho „osobný“. 

„Názory a analýzy, ktoré sú prezentované na tomto blogu sú výlučnou zodpovednosťou Dr. Umlila, sú v rámci jeho vlastnej osobnej kapacity, a nemajú nič spoločné so stanoviskami nemocnice. Komunita lekárskych pracovníkov a vedenie nemocnice sa nestotožňuje s viacerými prejavmi, ktoré sú na tomto blogu umiestnené,“ odpísala agentúre nemocnica. 

Nemocnica pre AFP taktiež potvrdila, že sa aktívne snaží o vakcináciu svojho personálu a väčšiny ohrozených pacientov v súlade so všeobecnými odporúčaniami pre verejné zdravie francúzskeho ministerstva zdravotníctva. Podľa nemocnice stihli zaočkovať „doposiaľ takmer 70%“ svojich zamestnancov.