Vakcíny proti covidu boli schválené vďaka tomu, že účinne predchádzajú ťažkému priebehu ochorenia, nie prenosu nákazy

Copyright AFP 2017-2022. Všetky práva vyhradené.

Od chvíle, kedy spoločnosť Pfizer začala vyvíjať vakcínu proti covidu, boli jej klinické štúdie navrhnuté tak, aby merali účinnosť, s akou dokáže zabrániť závažnému priebehu ochorenia, a nie to, či je schopná zabrániť prenosu vírusu. Na sociálnych sieťach sa však vo veľkom šíri video o „škandalóznom odhalení“, ktoré priniesol holandský europoslanec Robert Roos a podľa ktorého Pfizer netestoval svoje vakcíny na prenos nákazy. Nejedná sa však o nič nové: z dokumentov z konca roku 2020 naopak vyplýva, že táto skutočnosť bola od začiatku známa. Účinnosť vakcín proti ťažkému priebehu ochorenia bola odvtedy potvrdená vďaka očkovacím kampaniam, aj keď sa účinnosť znižuje vzhľadom na čas ubehnutý od podania očkovacej látky a na rozšírenie novších variantov koronavírusu. Presný vplyv vakcíny na prenos vírusu je veľmi ťažko merateľný, čo viedlo ku kontroverziám a protestom proti covid preukazom v niektorých európskych krajinách.

Viac ako 1500 slovenských používateľov Facebooku zdieľalo video uverejnené na YouTube 14. októbra 2022. Video s obdobným tvrdením bolo šírené aj prostredníctvom niektorých článkov (tu, tu), priamo na Facebooku či na Telegrame.

Snímka zavádzajúceho FB príspevku vyhotovená 14. novembra 2022

„Na vypočúvani ohľadom Covidu na pôde Európskeho parlamentu, zástupkyňa firmy Pfizer – Janine Small (prezidentka pre teritórium rozvinutých krajín) priznala, že Covid vakcína nikdy nebola testovaná na zabránenie prenosu vírusu predým, ako bola uvedená na trh,“ píše sa v článku stránky znovuspolu.com, ktorý taktiež obsahuje predmetné video a ktorý zdieľalo na Facebooku viac ako 300 používateľov.

Na videu je holandský europoslanec Robert Roose, člen skupiny Európskych konzervatívcov a reformistov, oznamujúci „škandalózne priznanie“.

„Jeden z členov vedenia spoločnosti Pfizer mi práve priznal, že vakcína nebola v čase svojho uvedenia na trh nikdy testovaná na schopnosť zastavenia prenosu vírusu,“ tvrdí v tomto videu, ktoré zverejnil na svojom twitterovom účte 11. októbra. Na videu je vidieť, ako v Európskom parlamente vedie rozhovor s jednou z manažérok spoločnosti Pfizer Janine Small. „Bola covid vakcína spoločnosti Pfizer testovaná na zastavenie prenosu vírusu predtým, než sa dostala na trh?“ pýta sa jej.

„Či sme vedeli o tom, či dokáže zastaviť imunizáciu predtým, ako vstúpila na trh? Nie,“ odpovedala predstaviteľka spoločnosti Pfizer.

Small sa preriekla a použila slovo „imunizácia“ namiesto slova „prenos“ (anglicky transmission, pozn. red.), čo pre AFP vysvetlilo aj tlačové oddelenie jej laboratória. „Môžem potvrdiť, že pani Small mala na mysli 'prenos'. Avšak podstata jej oznámenia zostáva zachovaná,“ uviedlo laboratórium e-mailom 14. októbra 2022.

Roosovo video zdieľali na sociálnych sieťach tisíce používateľov vo francúzštine, angličtine, španielčine, češtine či nemčine, pričom získalo milióny pozretí

Odkiaľ video pochádza?

Vyhľadávaním kľúčových slov pomocou Googlu sme našli pôvodné video, z ktorého zábery pochádzajú. Bolo vyhotovené 10. októbra 2022 počas zasadnutia organizovaného „Zvláštnym výborom Európskeho parlamentu pre pandémiu COVID-19“, ako sa uvádza na stránkach Európskeho parlamentu v popise iného záznamu z tohto zasadnutia.

„Zástupcovia spoločností Pfizer a CureVac prezentujú svoje názory na minulú a súčasnú výrobu, distribúciu a spravodlivý prístup k vakcínam a liečivám proti covidu. Debata sa zameriava na kroky podniknuté pre vývoj vakcín proti novým variantom, proces schvaľovania a transparentnosť zmlúv,“ stojí ďalej v popise.

V čase od 15:21 sa ujíma slova europoslanec Robert Roos, ktorý kladie svoju otázku zástupkyni spoločnosti Pfizer.

Na rozdiel od toho, čo naznačuje zostrih, ktorý Roos neskôr zverejnil na svojich sociálnych sieťach, uplynulo od položenia Roosovej otázky ešte niekoľko minút, počas ktorých kládli otázky zástupcom spoločností Pfizer a CureVac aj iní europoslanci. Až následne poskytla Janine Small všeobecnú odpoveď celému plénu.

Nedostatok informácií o prenose bol známy už koncom roka 2020

V rozpore s tým, čo tvrdí Robert Roos, však nejde o žiadnu „prevratnú“ správu ani o „škandalózne priznanie“.

Skutočnosť, že vplyv vakcín na prenos vírusu nie je jasný ani po klinických štúdiách hodnotiacich ich účinnosť, je známa najneskôr od začiatku decembra 2020, kedy sa prvými vakcínami začalo očkovať. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorý v USA povoľuje uvádzanie liekov na trh, sa o tom zmienil aj v podrobnej a verejnej správe o výsledkoch vakcín.

Otázkou prenosu vírusovej nákazy sa FDA zaoberá na strane 48 v odseku nazvanom „Účinnosť vakcíny proti prenosu vírusu SARS-CoV-2“. Je tu jasne uvedené, že „údaje na posúdenie účinku vakcíny proti prenosu SARS-CoV-2 od infikovaných osôb napriek očkovaniu sú obmedzené“.

Snímka správy FDA vytvorená 17. októbra 2022

„Na posúdenie účinku vakcíny na prevenciu vylučovania a prenosu vírusu, najmä u osôb s asymptomatickou infekciou bude potrebné ďalšie skúmanie, vrátane údajov z klinických štúdií a z používania vakcíny po jej schválení,“ uvádza sa ďalej v dokumente.

V správe sa však taktiež píše, že „dokázaná vysoká účinnosť proti symptomatickému priebehu ochorenia sa môže premietnuť do celkovej prevencie prenosu v populáciách s dostatočne vysokou zaočkovanosťou“. Je však „možné, že ak by účinnosť proti asymptomatickej infekcii bola nižšia ako účinnosť proti symptomatickej infekcii, mohli by asymptomatické prípady v kombinácii so sporadickým nosením rúšok a nedodržiavaním rozostupov viesť k významnému pokračovaniu nákazy“.

To, ako veľmi vakcína zabraňuje prenosu alebo ho obmedzuje, bola v tom čase skutočná neznáma, ako dokazuje napríklad tento článok agentúry AFP z 26. decembra 2020. Ďalšou dôležitou otázkou bola aj doba trvania jej účinnosti proti ťažkému priebehu choroby.

To sa píše aj v tomto zhrnutí výsledkov klinickej štúdie vakcíny v časopise New England Journal of Medicine, ktorá bola taktiež zverejnená v decembri 2020.

Čo sa týka EÚ, Európska lieková agentúra (EMA) na svojich webových stránkach vysvetľuje, že niektoré kladné prínosy „nemusia byť pri prvotnom schválení vakcíny COVID-19 známe“.

„Prínosy budeme lepšie poznať až potom, ako sa vakcína začne používať,“ vysvetlila v tom čase agentúra a upresnila, že postupom času zdravotnícke orgány lepšie spoznajú, „či vakcína môže znížiť šírenie vírusu v komunite. Zníženie prenosu bude závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, koľko ľudí sa nechá očkovať”.

V dokumente z 19. februára 2021 EMA napísala, že po klinických štúdiách vykonaných s vakcínou spoločnosti Pfizer „v súčasnosti nie je známe, či vakcína chráni pred asymptomatickou infekciou, ani či má vplyv na prenos vírusu“.

„Účinnosť voči prenosu nákazy bola meraná až dodatočne, v reálnom živote, ale spoločnosti Pfizer nemožno vytýkať, že počas klinických štúdií netestovala svoju vakcínu podľa tohto kritéria a že sa nezamerala na prenos vírusu. Je potrebné si uvedomiť, že v priebehu roku 2020 sme boli svedkami úmrtia tisícok ľudí: bolo treba zabrániť predovšetkým ťažkej chorobnosti a úmrtnosti. Z hľadiska vakcinológie je to, že sme uprednostnili ochranu pred ochorením a jeho ťažkými formami pred zabránením prenosu, normálna voľba,“ povedal AFP 13. októbra 2022 Yves Buisson, epidemiológ a predseda covidového oddelenia pri francúzskej Národnej lekárskej akadémii.

Aj českí či slovenskí odborníci upozorňovali na to, že covidová vakcína nechráni pred nákazou, hneď od začiatku očkovacej kampane. „Dávka nechráni proti infekcii. Infikovať sa môžeme, aj keď sme naočkovaní,“ uviedol napríklad v tomto rozhovore pre Český rozhlas z 19. januára 2021 český imunológ Vojtěch Thon z výskumného centra Recetox Masarykovej univerzity v Brne. Aj ďalšie médiá začiatkom roku 2021 informovali o tom, že vakcíny nemusia nutne chrániť pred prenosom vírusu.

V dokumente EMA, ktorý na svojich stránkach zverejnil slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) 21. decembra 2020, sa uvádza, že „vplyv očkovania očkovacou látkou Comirnaty na šírenie vírusu SARS-CoV-2 v komunite zatiaľ nie je známy. Tiež nie je zatiaľ známe, do akej miery môžu zaočkované osoby naďalej prenášať a šíriť vírus“.

Vakcíny boli hodnotené z hľadiska ochrany pred ochorením

Zdravotnícke orgány preto pri hodnotení účinnosti vakcín nevychádzali z ich schopnosti zabrániť prenosu vírusu, ale na základe toho, či a do akej miery vedia zabrániť vzniku závažného či smrteľného priebehu ochorenia spôsobeného vírusom SARS-CoV-2.

FDA už 30. júna 2020 vo svojich odporúčaniach pre vývoj vakcíny proti covidu stanovil, že účinnosť by mala byť meraná prostredníctvom klinických štúdií s kontrolnou vzorkou (tj. skupinou ľudí, ktorým by bolo namiesto očkovacej látky podané placebo) a s mierou prevencie ochorenia aspoň 50% (strana 17).

Francúzsky najvyšší zdravotný úrad HAS vydal podobné stanovisko v júli 2020, keď uviedol, že „ciele očkovacieho programu“ by mali byť sformulované okrem iného podľa schopnosti vakcín „buď chrániť pred infekciou, alebo znížiť závažnosť ochorenia, ako aj ich bezpečnosti a podmienok, za akých sú k dispozícii“.

V novembri 2020 HAS tiež uviedol, že očakáva, že výsledky klinických štúdií „neposkytnú krátkodobé údaje o účinnosti vakcín, pokiaľ ide o prenos“.

Podľa Yvesa Buissona bolo cieľom tretej fázy klinických štúdií, ktoré v roku 2020 vykonali výrobcovia mRNA vakcín, „dokázať bezpečnosť vakcíny a jej účinnosť proti závažným formám covidu. Ak by sa navyše tiež ukázalo, že vakcína je účinná proti prenosu infekcie, bolo by to ešte lepšie, ale to nebolo cieľom vývoja vakcíny na úrovni klinických štúdií“.

Výsledky tretej fázy klinickej štúdie vakcíny Pfizer/BioNTech, ktorej sa zúčastnilo približne 44 000 dobrovoľníkov, boli zverejnené v časopise New England Journal of Medicine na konci decembra 2020.

„Klinické štúdie boli vykonávané veľmi prísnym spôsobom a s použitím placeba. To znamená, že vakcína bola podaná jednej náhodne vyžrebovanej skupine ľudí a placebo druhej skupine, pričom u všetkých bola sledovaná závažnosť všetkých príznakov covidu, aby sa zistilo, či vakcína závažný priebeh ochorenia zmierňuje,“ uviedol 3. októbra 2022 epidemiológ Antoine Flahault, riaditeľ Inštitútu globálneho zdravia na Ženevskej univerzite.

„EMA, FDA a všetky ostatné národné agentúry, ktoré udelili vakcíne spoločnosti Pfizer licenciu, tak urobili s plnou znalosťou správy, ktorá poukazovala na to, že prenos vírusu nebol hodnotený, a vôbec ich to nešokovalo,“ dodal.

Obdobné informácie ohľadne vývoja vakcíny a tretej fáze klinickej štúdie priniesol ešte v decembri 2020 aj slovenský ŠÚKL: „Dizajn (tretej fázy) využíva randomizáciu účastníkov a kontrolu placebom. Po aplikácii vakcíny sa sleduje jej účinnosť (vaccine efficacy), ktorá sa vypočíta na základe počtu pozitívnych prípadov v skupine očkovaných novou vakcínou v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo. Daná fáza je zameraná na determináciu protektívneho účinku vakcíny, takže sa zisťuje, do akej miery vakcína dokáže ochrániť pred infekciou.“

Nemocničné oddelenie pre covidových pacientov v Mulhouse 17. apríla 2020 ( AFP / PATRICK HERTZOG)

Výrobca vakcíny Pfizer/BioNtech v e-maile pre AFP z 14. októbra 2022 ďalej vysvetlil, že tretia fáza klinickej štúdie, ktorej protokol bol uverejnený v novembri 2020, „nemala za cieľ hodnotiť účinnosť vakcíny voči prenosu vírusu SARS-CoV-2“.

Prenos je veľmi ťažké merať

Meranie vplyvu vakcíny na prenos (transmisiu) vírusu je počas klinickej štúdie náročné, upozorňujú opýtaní odborníci. Prenos závisí od veľkého množstva faktorov, ktoré nemusia byť v klinickej štúdii reprodukovateľné.

V reálnom živote môže byť prenos vírusu ovplyvnený aj rôznymi ďalšími opatreniami, napríklad obmedzením sociálnych kontaktov, nosením rúšok či dodržiavaním hygienickych zásad. Aj z tohto dôvodu je meranie vplyvu vakcíny na prenos v reálnom živote veľmi zložité.

„Klinického skúšania sa zúčastnilo niekoľko desiatok tisíc ľudí a v tom čase už nedochádzalo k takej cirkulácii pôvodného koronavírusu. V porovnaní s placebom vakcína zabránila mnohým infekciám, takže by sme mali veľmi málo nakazených očkovaných. A následne by sme ich museli sledovať, či nemohli nakaziť ďalšie osoby, ktoré neboli súčasťou štúdie, čo by však bolo veľmi obtiažne objektivizovať,“ vysvetľuje Antoine Flahault.

„Odborníci chceli pevné kritériá, a tie boli skúmané meraním vplyvu vakcíny na počet úmrtí a hospitalizácií, a nie na modelovaním prenosu infekcie na ďalšie osoby,“ uzavrel.

Štúdie však naznačujú, že očkovanie môže obmedziť prenos infekcie, aj keď je takmer nemožné stanoviť presné čísla, pretože vplyv má až príliš mnoho premenných. Navyše nové varianty koronavírusu, ktoré sa v priebehu pandémie rozšírili, meranie vplyvu ešte skomplikovali.

Francúzsky Pasteurov inštitút pri svojom modelovaní v júni 2021 „skúmal, ako by k epidémii prispeli rôzne profily osôb definované ich vekom a stavom očkovania“, vysvetľuje sa v správe Vedeckej rady Covid-19 z júla 2021, nezávislého poradného orgánu povereného poskytovaním vedeckého poradenstva o stave pandémie a zdravotných opatreniach.

„Neočkované osoby neúmerne prispievajú k prenosu: neočkovaná osoba má 12-krát vyššiu pravdepodobnosť preniesť ďalej vírus SARS-CoV-2 ako osoba očkovaná,” uvádza sa v správe.

Aj keď sa vedci zhodujú na tom, že očkovanie prispieva k zníženiu prenosu, presný výpočet je veľmi komplikovaný a opiera sa o zložité matematické modely, ktorých rozsah zostáva obmedzený.

„Vakcína proti covidu mala potenciál výrazne spomaliť prenos u prvých kmeňov, ako preukázali štúdie po jej uvedení na trh. Ukázalo sa však, že je proti prenosu stále menej účinná, jednak tým, ako sa začali objavovať nové varianty, a potom aj kvôli oneskoreniu medzi dávkami,“ upozorňuje Antoine Flahault.

Na Slovensku bola časť médií a niektorí politici spočiatku optimistickí, že vakcíny budú schopné zastaviť alebo aspoň výrazne spomaliť šírenie vírusu. Akonáhle sa však začali objavovať nové infekčnejšie varianty ako Delta, odborníci začali poukazovať na to, že aj keď vakcíny nedokážu šírenie choroby úplne zastaviť, ich cieľom je predovšetkým zmiernenie priebehu ochorenia.

„V ojedinelých prípadoch sa (...) môže infikovať aj taká osoba, ktorá bola zaočkovaná. Pozorovania z terénu a nami zistené proporcie osôb, u ktorých pravdepodobne nedošlo po očkovaní k očakávanej imunitnej odpovedi, sú v zhode s očakávaniami na základe deklarovanej účinnosti vakcín,“ informoval v máji 2021 slovenský Úrad verejného zdravotníctva.

„Aj niektorí zaočkovaní ľudia sa môžu infikovať a dokonca 'odovzdať' vírus ďalej. Väčšinou sa tak však deje s nízkou virálnou náložou, ktorá spôsobí len veľmi mierne ochorenie alebo dokonca bezpríznakový priebeh. Zatiaľ nemáme k dispozícii odhad, o koľko menej šíria vírus zaočkovaní oproti nezaočkovaným pri delta variante,“ uviedla v júli 2021 epidemiologička Alexandra Bražinová z Lekárskej fakulty UK pre Denník N.

Vakcína účinná proti symptomatickému a vážnemu priebehu ochorenia

Účinnosť voči ťažkým formám ochorenia, ktorá bola výrazne naznačená už počas klinického skúšania, bola následne potvrdená počas očkovacích kampaní po celom svete, čo pre AFP vysvetlilo množstvo odborníkov v našich predchádzajúcich článkoch o tejto téme tu, tu či tu.

Niekoľko štúdií (1, 2, 3) analyzujúcich očkovacie kampane najmä vo Veľkej Británii či Izraeli ukázalo, že vakcíny boli účinné nielen proti ťažkým a symptomatickým formám covidu, ale že tiež znižovali riziko nákazy pôvodným kmeňom.

Žena fotí národný covidový pamätník v Londýne 28. marca 2022 ( AFP / TOLGA AKMEN)

Celková účinnosť vakcín - ako proti chorobe, tak proti nákaze - sa v priebehu času od podania očkovacej dávky a s rozšírením nových variantov koronavírusu znižovala. Z toho dôvodu prebiehali očkovacie kampane zamerané na posilňovacie dávky, ktoré umožňujú mieru ochrany zvýšiť. Nedávno tiež dorazili na trh vakcíny prispôsobené novším kmeňom vírusu.

Vakcíny proti covidu sa tak podobajú mnohým predchádzajúcim vakcínam; väčšina z nich nezabraňuje prenosu vírusu, ktorý môže, ale nemusí vyvolať príznaky (tj. samotné ochorenie).

Vakcíny vyvíjané na boj s rôznymi chorobami môžu poskytovať dva typy imunity. Takzvaná „efektívna“ imunita nezabráni vírusu v infikovaní organizmu ani v jeho množení, ale zabráni rozvoju hlavných príznakov ochorenia. Na tomto princípe funguje väčšina vakcín.

Pri takzvanej „sterilizačnej imunite“ dochádza k tomu, že imunitná odpoveď organizmu vytvorená vakcínou z tela príslušný vírus úplne vylúči. Na tomto princípe funguje napríklad vakcína proti pravým kiahňam, vďaka ktorej bola táto choroba v roku 1980 vyhubená.

Sterilizačná imunita síce zostáva ideálnym cieľom vo výskume vakcín, ale mnoho dnes používaných vakcín, vrátane tých proti covidu, vyvoláva iba efektívnu imunitu.

Napríklad vakcína proti sezónnej chrípke, ktorej zloženie sa každoročne aktualizuje, neposkytuje úplnú ochranu pred ochorením, ale taktiež znižuje riziko vážnych komplikácií, hospitalizácie alebo smrti.

Európsky covid preukaz je dočasný a možno ho získať aj bez očkovania

V niektorých európskych krajinách vyvolala neistota okolo účinnosti vakcín v oblasti prenosu nákazy z jedného človeka na druhého polemiku o zmysle covidových preukazov.

Tento digitálny dokument, známy aj ako „covid pas“, nadobudol platnosť 1. júla 2021 a používa sa v 49 krajinách vrátane členských štátov EÚ.

Svojmu držiteľovi umožňuje preukázať v krajinách, ktoré ho používajú, nielen svoj očkovací status, ale aj dôkaz o prekonanej chorobe či doklad o absolvovaní negatívneho testu. Môžu ho preto pri cestovaní využívať aj ľudia, ktorí sa rozhodli nezaočkovať sa. Na Slovensku prestal byť covid preukaz reštauráciami, poskytovateľmi služieb či kultúrnymi a športovými zariadeniami v tzv. OTP režime vyžadovaný 26. februára 2022.

Zavedenie covid preukazov viedlo v niektorých krajinách vrátane Francúzska k veľkým protestom. Na Slovensku sa uskutočnil menší protest v júli 2021, keď niekoľko stoviek demonštrantov protestovalo pred budovou parlamentu proti prijímaniu legislatívy spojenej s digitálnymi covid preukazmi.

Podľa stránky Re-open EU, ktorú zriadila Európska únia za účelom monitorovania zavádzania alebo rušenia vestovných obmedzení, k 18. novembru 2022 už žiadna členská krajina EÚ nevyžaduje predloženie dokladu o negatívnom teste či preukazu, o prekonanej chorobe či o absolvovaní očkovania proti covidu pri vstupe z inej krajiny v rámci Schengenského priestoru.

Článok preložil/-a
COVID-19 VAKCÍNY