Kvôli chybe v článku sa šíria dezinformácie o ivermektíne

"Japonská spoločnosť Kowa tvrdí, že ivermektín sa v tretej fázi klinickej štúdie ukázal ako účinný proti Omikronu,” píše sa v článku na portáli lekarskenoviny.sk z 31. januára 2022. “Japonská obchodná a farmaceutická spoločnosť Kowa v pondelok uviedla, že liek proti parazitom ivermektín, sa v tretej fázi klinickej štúdie ukázal ako účinný pri liečbe variantu koronavírusu Omikron,” stojí v článku.

Obdobné tvrdenia sa objavili napríklad aj v tomto FB príspevku alebo v článku portálu infovojna.sk, ktorého obsah sme v rámci AFP Fakty opakovane vyhodnotili ako nepravdivý.

Image

Snímka zavádzajúceho FB príspevku vyhotovaná 15. februára 2022

Chyba v článku agentúry Reuters

Informácie o údajnej klinickej štúdii pochádzajú z článku agentúry Reuters z 31. januára 2022, v ktorom sa pôvodne uvádzalo: "Japonská spoločnosť Kowa tvrdí, že ivermektín je v tretej fáze skúšok účinný proti omikronu."

Agentúra Reuters však neskôr opravila obsah článku, pričom nový titulok znel: "Ivermektín vykazuje 'antivirotický účinok' proti covidu, tvrdí japonská spoločnosť." Prvý odsek článku pokračuje vysvetlením, že "pri lieku proti parazitom ivermektíne sa preukázal 'antivirotický účinok' proti omicron a iným variantom koronavírusu v spoločnom neklinickom výskume". V druhom odseku článku sa v upravenej verzii uvádza: "V pôvodnom článku agentúry Reuters sa nesprávne uvádzalo, že ivermektín bol 'účinný' proti omikronu na základe tretej fázy klinických testov vykonaných na ľuďoch."

Táto chybná informácia bola hojne zdieľaná aj v ďalších jazykoch, napríklad v češtine, angličtine, francúzštine či chorvátčine.

Rozdiel medzi klinickými štúdiami a štúdiami "in vitro"

Neklinické štúdie sa od klinických líšia tým, že sa vykonávajú v laboratóriu na bunkových kultúrach v skúmavkách alebo Petriho miskách, nie na ľuďoch alebo iných živých jedincoch. Naopak klinické štúdie sa štandardne vykonávajú práve na ľuďoch, dobrovoľníkoch.

V tlačovej správe z 31. januára 2022 spoločnosť Kowa uviedla: "V neklinickej štúdii v spolupráci s Kitasato University spoločnosť Kowa potvrdila, že skúmaný liek ivermektín, ktorý v súčasnosti prechádza treťou fázou klinických skúšok na liečbu infekcie SARS-CoV-2 (vývojový kód K-237), má rovnaký antivírusový účinok proti variantu omikron ako ostatné existujúce varianty (alfa, beta, gama a delta)."

Hoci ide o trochu zmätočnú formuláciu, vyplýva z nej, že spoločnosť Kowa zatiaľ dokončila iba "neklinickú" štúdiu. Pre agentúru AFP to 4. februára 2022 potvrdil hovorca spoločnosti, ktorý zdôraznil, že "neklinická" štúdia sa vykonáva v skúmavkách, t. j. metódou "in vitro", a nie na ľudských pacientoch.

Ivermektín je v Spojených štátoch (a inde) schválený na použitie u ľudí ako antiparazitikum na liečbu infekcií spôsobených niektorými červami a všami, ale americké zdravotnícke orgány ho neschválili na liečbu ochorenia Covid-19. Podobne je tomu aj na Slovensku, o čom sme v AFP Fakty písali ešte v novembri 2021.

Účinnosť ivermektínu proti vírusu SARS-CoV-2 sa od začiatku pandémie skúmala vo viacerých štúdiách "in vitro", t.j. laboratórnou metódou (napríklad tu). Jeho účinnosť u ľudí však zatiaľ nebola preukázaná, pretože nie je k dispozícii dostatok vedeckých dôkazov, čo sme v rámci agentúry AFP vysvetlili napríklad v tomto článku vo francúzštine.

"Pri štúdiách in vitro, ktoré sa ani nevykonávajú na zvieratách, ale na bunkových kultúrach, musíme byť opatrní, pretože hoci sa účinok môže zdať veľmi sľubný, ako to bolo v prípade hydroxychlorochínu, koncentrácie, ktoré sa ukážu ako účinné in vitro, často nie sú dosiahnuteľné u ľudí bez preukázanej toxicity," povedal v auguste minulého roka pre agentúru AFP Bernard Bégaud, riaditeľ oddelenia farmakoepidemiológie francúzskeho inštitútu INSERM.

K 15. februáru 2022 v lekárskej komunite stále panuje široký konsenzus, že ivermektín by sa nemal používať na liečbu covidu mimo klinických štúdií (z ktorých niektoré stále prebiehajú).

Japonská spoločnosť Kowa v súčasnosti vykonáva tretiu fázu klinickej štúdie (K-237), o ktorej sa píše aj v spomínanej tlačovej správe z 31. januára. V rámci tejto sa testuje účinnosť ivermektínu proti kovidu priamo na pacientoch. Tento klinický test by mal byť dokončený 31. marca 2022. Nie je to zďaleka jediná prebiehajúca klinická skúška účinnosti tohto antiparazitika proti covidu.

Ivermektín taktiež nie je jediným liekom, ktorý sa v súčasnosti testuje proti ochoreniu Covid-19. V rámci iniciatívy Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nazvanej Solidarity Therapeutics Trial skúma 2 000 vedcov z 52 rôznych krajín ďalšie potenciálne lieky proti covidu. Niektoré z nich už schválili alebo preskúmali zdravotnícke orgány, ako americký orgán National Institutes of Health. Zoznam liekov, ktoré sa skúmajú alebo už boli schválené na používanie v Európskej únii, je k dispozícii tu a najnovšie odporúčania WHO sú k dispozícii tu.

Ivermektín na Slovensku: Registrácia na svrab, nie na liečbu covidu

Na Slovensku liek ivermektín nie je oficiálne registrovaný na liečbu Covidu, jeho použitie na tento účel neschválil slovenský regulačný úrad Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Liek vyvolal rozruch počas druhej vlny pandémie, kedy ľudia skupovali voľnopredajné prípravky tohto lieku určené pre veterinárne použitie.

V januári 2021 schválil vtedajší minister zdravotníctva Marek Krajčí možnosť terapeutického použitia neregistrovaného lieku Ivermectin pre potreby zdravotníckych zariadení pri liečbe covidu, čím obišiel oficiálnu registráciu Štánym úradom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ako informoval ŠÚKL vo februári 2021, liek bol v tomto prípade viazaný na lekársky predpis a za jeho použitie na liečenie Covidu zodpovedal predpisujúci lekár. Toto povolenie každopádne v auguste 2021 vypršalo a nebolo znovu obnovené.

Je taktiež pravda, že v júli 2021 ŠÚKL skutočne udelil oficiálnu registráciu lieku ivermektín pre použitie u ľudí, a to konkrétne liečivu „Ivermectin Exeltis 3 mg tablety“. V tomto prípade sa však nejedná o schválenie použitia na liečbu covidu, ale na liečbu infekcií spôsobených troma druhmi parazitov. Ako sa uvádza v príbalovom letáku,terapeutickými indikáciami sú gastrointestinálna strongyloidóza (spôsobená parazitom s menom „háďatko červené“), krvná mikrofilarémia (spôsobená „vlasovcom miazgovým“) a podkožný sarkoptický svrab (spôsobený roztočom „zákožkou svrabovou“).

„Pokiaľ ide o používanie Ivermectinu pri ochorení Covid-19, v súčasnosti nedisponujeme takými výsledkami klinických skúšaní, ktoré by preukazovali jeho jednoznačný prínos pri tomto ochorení. Pokiaľ má výrobca/držiteľ rozhodnutia o registrácii dôkazy, ktoré jeho použitie pri danom ochorení podporujú, môže požiadať o jeho registráciu, prípadne pridanie indikácie covid-19 do už registrovaného lieku,“ uviedla v októbri 2021 pre denník SME hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.