Video obsahuje zavádzajúce informácie o bezpečnosti polyvalentnej vakcíny Vaxelis

„Lekár bije na poplach kvôli relatívne novej vakcíne s názvom Vaxelis,“ píše používateľ v príspevku na Facebooku z 25. apríla 2025, ktorý sprevádza obrázok muža so stetoskopom okolo krku. Ide o snímku obrazovky z videa, ktoré v celej dĺžke a s takmer totožným textom zdieľal aj iný používateľ Facebooku 8. mája.

Vo videu vidíme muža menom Jeffrey Barke. Ide o zakladajúceho člena organizácie America's Frontline Doctors – skupinu, ktorej tvrdenia AFP v minulosti viackrát overovala (tu alebo tu).

Našli sme aj viacero slovenských príspevkov, ktoré síce na tvrdenia z videa priamo odkazujú, avšak neobsahujú ho (tu alebo tu).

Barke vo videu číta z príbalového letáka injekcie Vaxelis, ktorá je podávaná na súbežnú prevenciu infekcie čierneho kašľu, záškrtu, tetanu, detskej obrny, hepatitídy B a Haemophilus influenzae typu B (archív).

„Štúdie, na základe ktorých bol tento produkt uvedený na trh, neobsahujú ani jednu randomizovanú kontrolovanú štúdiu s inertným placebom. Bol testovaný iba v porovnaní s inými očkovacími látkami,“ hovorí a naznačuje, že ide o dôvod na obavy.

Barkeho tvrdenia ignorujú dôležitý kontext – experti pre AFP uviedli, že vakcíny sa vo všeobecnosti neporovnávajú s placebom, pretože by to bolo neetické, zatiaľ čo tvrdenie o testovaní možnej karcinogenity a poškodenia génov alebo plodnosti, uvedené v návode na použitie lieku, sa vzťahuje výlučne na testovanie na zvieratách, keď sa vakcíny na tieto riziká testujú v predklinických skúškach.

Image

Snímky obrazovky zavádzajúcich príspevkov z Facebooku. Vyhotovené 16. júna 2025. Oranžové prekríženie pridala AFP

Toto tvrdenie sa v slovenčine dočkalo desiatok zdieľaní a v iných jazykoch bolo zdieľané tisícky krát. Objavili sme ho aj včeštine, francúzštine, nemčine, španielčine, angličtine a chorvátčine. Šírili sa v čase, keď sa úradníci amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb pod vedením Roberta F. Kennedyho ml. snažia zmeniť spôsob testovania a schvaľovania vakcín.

Tieto príspevky prichádzajú v čase, keď sa podľa odborníkov dezinformácie o vakcínach šíria vo veľkom online, pričom varujú, že to môže prispievať k poklesu očkovanosti v Spojených štátoch a Kanade (archív tu a tu).

Vaxelis pritom nie je žiadnou novinkou. Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila túto vakcínu pre deti vo veku od šiestich týždňov do štyroch rokov pre európsky trh už v roku 2015. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA) ju schválil pre tamojší trh v decembri 2018.

„Vaxelis sa na Slovensko nedodáva a do dnešného dňa neevidujeme dovoz tejto vakcíny na náš trh,“ potvrdila pre AFP v správe zo 17. júna 2025 hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Lucia Balážiková.

Kelly Mooreová, generálna riaditeľka neziskovej organizácie Immunize.org a členka amerického Poradného výboru pre očkovacie postupy (ACIP), nám v e-maile z 2. júna povedala, že Vaxelis je „vynikajúca vakcína“.

ACIP, ktorý vydáva odporúčania týkajúce sa očkovacieho kalendára pre deti, vo februári 2019 oznámil, že vakcína Vaxelis bola podrobená šiestim klinickým štúdiám, do ktorých bolo zapojených viac ako 5 000 dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov. Podľa ACIP štúdie preukázali, že vakcína Vaxelis „má prijateľný bezpečnostný profil, ktorý je v súlade s vakcínami, z ktorých sa skladá“.

Testovanie s použitím placeba

Barke má pravdu v tom, že vakcína Vaxelis nebola testovaná proti inertnému placebu. Podľa odborníkov to však má jasný dôvod: takéto testovanie by bolo neetické.

Účastníkom klinických štúdií musí byť ponúknutá existujúca štandardná starostlivosť, uviedla Mooreová. Bolo by „úplne neetické“ nepodávať im existujúce vakcíny a zároveň testovať kombinovaný prípravok, ktorý obsahuje zložky, ktoré sa už bežne podávajú v týchto existujúcich vakcínach, uviedla.

Rovnako tak aj Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odmietla výzvy na zmeny v testovaní vakcín.

„Bezpečnosť vakcín je na extrémne vysokej úrovni,“ uviedla 1. mája 2025 zástupkyňa WHO Kate O'Brienová. Zároveň zdôraznila, že „zlatý štandard“ vyžaduje testovanie placebom pri vývoji vakcín proti chorobám, proti ktorým zatiaľ neexistuje žiadna imunizácia.

Ak sú však vakcíny vyvíjané pre nové kmene vírusov alebo ako kombinovaná vakcína proti viacerým vírusom, sú všeobecne testované v porovnaní s už existujúcimi vakcínami.

O'Brienová povedala, že by bolo rovnako neetické podávať testovaným osobám placebo namiesto „vakcín, ktoré zachraňujú životy a sú už schválené“.

S tým súhlasí aj zástupca Českej vakcinologickej společnosti (ČVS) Daniel Dražan: „Nové očkovacie látky proti infekciám, proti ktorým sa už rutinne očkuje, nie je možné testovať proti placebu. Je to úplne rovnaké, ako keby sa nová forma inzulínu u diabetika testovala proti placebu. Nikoho kvôli testovaniu nového lieku nie je možné vystaviť riziku preventabilného ani liečiteľného ochorenia, komplikácií, prípadne aj úmrtia,“ povedal.

Kombinované vakcíny

Slovenské príspevky na Facebooku tvrdia, že vakcína 6 v 1 je „obrovská dávka pre citlivý imunitný systém našich najmenších detí“. Podľa Dražana to však nie je pravda:

„Počet ochorení, proti ktorým vakcína chráni, nie je rovnaký ako počet antigénov (imunologicky aktívnych látok) obsiahnutých vo vakcíne,“ povedal. „Súčasné hexavakcíny obsahujú niekde medzi 10 až 20 antigénmi. Ešte nedávno sa používali a aj dnes sa v mnohých krajinách sveta používajú vakcíny s celobunkovou zložkou proti čiernemu kašľu, ktoré obsahujú okolo 3 000 antigénov, čo je viac ako 100-krát viac ako dnešné vakcíny. Tvrdenie o ‚obrovskej dávke‘ je absolútny nezmysel a svedčí o základnej neznalosti problematiky.“

Na Slovensku sa podľa ŠÚKL v súčasnosti pri očkovaní kojencov používajú hexavakcíny Infanrix Hexa a Hexyon resp. Hexacima chrániace proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hemofilovým infekciám, detskej obrne a vírusovej hepatitíde typu B.

Barke ďalej vo videu spomína bod 13.1. príbalového letáku, ktorý uvádza, že prípravok Vaxelis nebol testovaný na „karcinogénny alebo mutagénny potenciál ani poškodenie plodnosti“ (archív).

Výrobcovia liekov v USA musia uviesť, či boli pri ich vývoji vykonané „dlhodobé štúdie na zvieratách“. Predpisy výslovne stanovujú, že „údaje [z ľudských štúdií] (...) nesmú byť zahrnuté do tejto podsekcie príbalovej informácie“, čo znamená, že bod 13.1 sa týka výlučne údajov o štúdiách vykonaných na zvieratách.

„Štúdie na zvieratách, pri ktorých sa dospelo k záveru, že nijako neprispievajú k relevantným zisteniam pre klinické použitie, nie sú eticky ospravedlniteľné,“ vysvetlil hovorca Chorvátskej agentúry pre liečivé prípravky (HALMED) v e-maile zaslanom agentúre AFP 9. októbra 2024.

HALMED uvádza, že testovanie mutagenity, karcinogenity a teratogenity je súčasťou neklinického testovania liekov a že rozsah a návrh týchto skúšok je podrobne opísaný v usmerneniach WHO tu a tu.

Rovnako tak existujú aj konkrétne pokyny a pravidlá pre prípady, kedy musí výrobca vykonať štúdie týkajúce sa plodnosti.

Vzhľadom na to, že vakcína Vaxelis je schválená iba na použitie u populácie mladšej ako päť rokov, štúdie na gravidných zvieratách sa nevykonávajú, uviedla Kathryn Edwardsová, odborníčka na vakcinológiu z Vanderbilt University Medical Center (archív).

„Tieto vakcíny sa používajú jednotlivo už desiatky rokov u miliónov ľudí a doteraz sa neobjavili žiadne signály, že by spôsobovali neplodnosť,“ uviedla v e-maile zo 4. júna.

Kombinované vakcíny 6 v 1, vrátane Vaxelis, boli vyvinuté s cieľom znížiť počet injekcií podávaných deťom, „znížiť záťaž spojenú s podávaním viacerých rôznych samostatných vakcín a zabezpečiť včasné podanie všetkých potrebných vakcín“, uviedla Edwardsová.

Aj po schválení vakcíny sa jej bezpečnosť naďalej monitoruje.

„Kombinované vakcíny spôsobujú rovnaké reakcie ako samostatné vakcíny a neboli pri nich zaznamenané žiadne dlhodobé komplikácie,“ uviedla Edwardsová.

Podľa amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb majú kombinované vakcíny niekoľko výhod, vrátane vyššej miery pokrytia, menšej potreby opakovaných návštev zdravotníckych zariadení a nižších nákladov na distribúciu produktu (archív).

Nežiaduce účinky

Barke ďalej vo videu spomína potenciálne riziko Guillain-Barréovho syndrómu (GBS) – ochorenia, pri ktorom imunitný systém napáda nervy a niekedy spôsobuje dočasnú paralýzu. Ako rizikový faktor uvádza aj apnoe, t. j. dočasné zastavenie dýchania.

Edwardsová však uviedla, že GBS je „u detí veľmi zriedkavý“.

Americká nemocnica Cedars Sinai Hospital na svojich webových stránkach uvádza, že väčšina detí s diagnostikovaným GBS „sa úplne zotaví bez komplikácií“ (archív).

„U malých detí (detí vo veku, v ktorom sa podáva Vaxelis) je GBS extrémne vzácny a neexistujú žiadne údaje o tom, že by ho spôsobovali vakcíny,“ uviedol Dražan.

Rachel Greenbergová, docentka pediatrie na Duke University School of Medicine, skúmala riziká apnoe pri očkovaní predčasne narodených detí (archív). „Hoci po očkovaní dochádza k dočasnému zvýšeniu rizika apnoe, riziko respiračných a iných infekcií, ktorým možno očkovaním predísť, je u neočkovaných detí oveľa vyššie,“ uviedla v tlačovej správe k svojej štúdii z januára 2025 (archív).

Najčastejšími vedľajšími účinkami hlásenými po podaní vakcíny Vaxelis sú bolesť alebo opuch v mieste vpichu a horúčka (archív).

Adrenalín

Zavádzajúce príspevky poukazujú na to, že „samotný leták upozorňuje, že v prípade ťažkej alergickej reakcie musí byť okamžite k dispozícii adrenalín a ďalšie pohotovostné vybavenie. Už to samo o sebe by malo vyvolať poplach, najmä keď si uvedomíme, že táto vakcína je podávaná deťom už od 6 týždňov veku!“

Podľa Dražana však adrenalin patrí do štandardnej výbavy každej lekárskej ordinácie pre prípad anafylaktických reakcií.

„Riziko anafylaxie existuje prakticky u akejkoľvek cudzorodej látky a najčastejšie k nej dochádza po rôznych potravinách alebo po bodnutí blanokrídlym hmyzom (včely, osy, ...). Po očkovaní je extrémne vzácna, vyskytuje sa vo frekvencii približne 1 reakcia na 1 milión podaných dávok a u malých detí (pre ktoré je uvedená vakcína určená) sa prakticky nikdy nevyskytuje,“ uviedol.

Zložky vakcíny

Barkeho video sa tiež zameriava na zložky vakcíny, čo je bežná taktika aktivistov tvrdiacich, že očkovanie je nebezpečné.

Konkrétne poukazuje na prítomnosť hliníka a formaldehydu.

Hliník sa prirodzene vyskytuje v životnom prostredí a ľudia ho prijímajú pitnou vodou a niektorými potravinami, vrátane materského mlieka a dojčenskej výživy. Posilňuje imunitnú reakciu a znižuje množstvo vakcíny potrebnej na zabezpečenie imunity (archív).

Molekulárna biologička a odborníčka na vakcíny Dragomira Majhenová z Rudjer Bošković ústavu v Záhrebe nám v e-maile zo 6. marca 2024 oznámila, že hliníkové soli sú najbežnejšie prísady vo vakcínach. Ide o látku zvyšujúcu účinnosť vakcín, ktorá pomáha vyvinúť imunitnú reakciu u ľudí so slabšou reakciou na vakcíny, ako sú deti, starší ľudia a osoby s oslabeným imunitným systémom alebo chronickými ochoreniami.

„Hliníkové soli sa používajú vo vakcínach už viac ako 80 rokov, ročne sa injekčne podávajú v miliónoch dávok deťom, dospievajúcim aj dospelým a sú považované za bezpečné a dobre znášané,“ uviedla Majhenová. „Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že injekcie vakcín obsahujúcich hliník zvyšujú hladinu hliníka v krvi nad základné alebo minimálne rizikové hladiny a spôsobujú systémové ochorenia alebo neurologické poruchy. Je potrebné poznamenať, že hliník je široko rozšírený prvok v životnom prostredí a je prítomný v potravinách, výrobkoch osobnej hygieny a liečivách.

Podľa chorvátskej agentúry HALMED povoľujú európske predpisy až 1,25 mg hliníka na dávku vakcíny, ale v praxi býva toto množstvo často oveľa nižšie. Agentúra poznamenala, že Európsky liekopis, právne záväzný referenčný dokument pre kvalitu liekov vo všetkých členských štátoch Rady Európy, povoľuje toto množstvo, pretože bolo vedecky preukázané, že je bezpečné pre očkovanú populáciu.

Formaldehyd sa vo vakcínach používa na inaktiváciu vírusov alebo detoxikáciu bakteriálnych toxínov, uviedla HALMED. „Proces výroby vakcíny je navrhnutý tak, aby odstránil všetky kontaminujúce látky, vrátane formaldehydu, na minimálne a preukázateľne neškodné množstvo,“ uviedla agentúra s tým, že táto zlúčenina sa produkuje vo všetkých bunkách človeka a iných cicavcov.

Viac našich factcheckingových článkoch o vakcínach nájdete tu.