Odporúčanie Pfizeru používať antikoncepciu sa týkalo klinických skúšok vakcíny, nebolo určené verejnosti po jej schválení

„Toto akosi Pfizer zabudol oznámiť. Na strane 132 k vakcíne sa udáva, že sa neodporúča nechránený sex po druhej dávke vakcíny kvôli reprodukčnému nebezpečenstvu,” píše sa v obrázku, ktorý zdieľala na súkromnom FB profile používateľka. “...platí to pre mužov ako aj pre ženy, môže spôsobiť defekty novorodencov kvôli genetickej manipulácii.”

Image

Snímka nepravdivého príspevku vyhotovená 18. októbra 2021

Príspevok opakuje dávno vyvrátené hoaxy o tom, že vakcína proti koronavírusu predstavuje nebezpečenstvo pre tehotné ženy alebo že môže ohroziť plodnosť žien či mužov, pretože má ísť o „genetickú manipuláciu“. Tieto a podobné tvrdenia sme v rámci AFP Fakty opakovane vyvrátili napríklad tu, tu, tu či tu.

Samotné tvrdenie, podľa ktorého mala spoločnosť Pfizer odporúčať ľuďom, aby sa vyhýbali nechránenému sexu po dobu 28 dní od očkovania, je nepravdivé. Tvrdenie sa v skutočnosti odvoláva na protokol o klinických skúškach vakcíny Pfizer z roku 2020; odporúčanie sa však vzťahovalo iba na účastníkov klinického skúšania a netýkalo sa bežných používateľov, čo pre AFP potvrdil aj slovenský virológ Boris Klempa. Ako uviedol Klempa, podobné podmienky sú pri klinických skúškach nových liečiv úplne bežné.

Ako je to v skutočnosti: Protokol o klinickom skúšaní

Z príspevku nie je jasné, z akého dokumentu pri tvrdení o odporúčaní Pfizeru čerpá. Môže tak budiť dojem, že takéto pokyny spoločnosť Pfizer uvádza priamo v príbalovom letáku či v tzv. súhrne charakteristických vlastností lieku určenom pre zdravotníkov. To však nie je pravda, v uvedených dokumentoch sa nič podobné nenachádza a dané odporúčanie sa bežných používateľov ani vôbec netýka.

S najväčšou pravdepodobnosťou tvrdenie z FB príspevku zavádzajúco dezinterpretuje pasáž z klinickej štúdie mRNA vakcíny proti ochoreniu Covid-19 od spoločnosti Pfizer/BioNTech s názvom „Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals“. Táto štúdia začala v apríli 2020, mala tri fázy a zúčastnilo sa jej 43 998 účastníkov, pričom jednotliví účastníci sú naďalej pozorovaní. Štúdia neskúmala efekt vakcín na tehotné osoby, a preto sa jej tehotné ženy ani nemohli zúčastniť.

Image

Snímka z klinickej štúdie spoločnosti Pfizer vyhotovená 18. októbra 2021

Konkrétna pasáž, na ktorú sa pravdepodobne odvoláva FB príspevok, pochádza zo strany 132 protokolu o štúdii, respektíve z jej prílohy č. 4 týkajúcej sa antikoncepčných smerníc pre účastníkov štúdie. V prílohe č. 4 sa špecifikuje, že klinickej štúdie sa môžu zúčastniť iba tí účastníci, ktorí nebudú riskovať tehotenstvo, tj. budú buď abstinovať od heterosexuálneho pohlavného styku, alebo používať dostatočné formy antikoncepcie, aby predišli otehotneniu. Počas sledovaného obdobia mali byť ženy taktiež niekoľkokrát testované, aby sa predišlo tomu, že by sa štúdie zúčastnili ženy v prvotnom, ťažšie odhaliteľnom, štádiu tehotenstva.

Dokument sa teda vôbec netýka všeobecných pokynov pre podávanie vakcíny bežným ľuďom, jej kontraindikácií či rizika prípadných vedľajších účinkov.

To, že sa účastníkom klinických štúdií odporúča vyhnúť sa na istý čas nechránenému pohlavnému styku, aby potenciálne vedľajšie účinky neovplyvnili prípadné tehotenstvo, je naviac úplne bežné, čo pre AFP 17. októbra vysvetlil Boris Klempa z Virologického ústavu Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied.

„Takýto postup je pri klinických skúškach bežný, či dokonca vyžadovaný. Obzvlášť ak sa jedná o 1. fázu klinického skúšania a prvé použitie na ľuďoch v prípade nových molekúl a technológií, s ktorými nie sú skúsenosti a keď je ešte informácií veľmi málo. Veľmi jednoznačne treba povedať, že žiadne takéto odporúčanie nie je uvedené v príbalovom letáku alebo v tzv. súhrne charakteristických vlastností lieku a teda sa bežných používateľov netýka,“ povedal Klempa.

„Vôbec ma takéto odporúčanie neznepokojuje, keďže sa týkalo len účastníkov klinickej skúšky a tí vstúpili do klinickej skúšky dobrovoľne. Takýto postup je v súlade so smernicami pre klinické skúšky používanými v Európskej únii,“ dodáva Klempa. Obdobné odporúčania sú súčasťou všeobecných pokynov týkajúcich sa reprodukčného rizika v rámci vývoja nových liečiv od amerického orgánu National Institutes of Health (NIH) spadajúceho pod americké ministerstvo zdravotníctva.

Podľa Klempu vakcína taktiež nepredstavuje žiadne reprodukčné nebezpečenstvo, čo potvrdili dáta zo všetkých fáz overovania vakcíny a taktiež už aj z reálneho používania. „Predstava, že by sa takéto niečo dalo dlhodobo tajiť, je úplne absurdná. Nič také sa nepotvrdilo ani počas klinických skúšok, kedy napriek odporúčaniam k istému počtu prípadov otehotnenia aj tak vždy príde. Pri reálnom používaní sú prípadné defekty novorodencov veľmi pozorne sledované a nič také sa nevyskytlo. Vo svete už pritom bolo podaných viac ako šesť a pol miliardy dávok vakcín, z toho len v rámci EU bolo vakcíny Pfizer podaných viac ako 500 miliónov dávok.“

Európska lieková agentúra ukončila skúmanie tejto vakcíny a doporučila jej používanie ešte 21. decembra 2020. U nás sa ňou začalo očkovať 26. decembra 2020 a doposiaľ bolo na Slovensku podaných viac ako 3,3 milióna dávok tejto vakcíny. Štátny ústav pre kontrolu liečiv eviduje pri vakcíne Pfizer 4153 hlásení podozrení na nežiaduce účinky, z toho 568 závažných, z toho 1 úmrtie.

Klempa upozornil, že množstvo kredibilných organizácií, napríklad Americká akadémia pôrodníkov a gynekológov (ACOG) či Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), práve naopak odporúča očkovanie aj tehotným ženám, pretože tieto majú v porovnaní so svojimi netehotnými rovesníčkami v prípade infekcie významne vyššie riziko ťažkého priebehu COVID-19 a taktiež zvýšené riziko predčasného pôrodu.

Technológia mRNA neznamená genetickú manipuláciu

Nová technológia mRNA je použitá pri vakcínach od výrobcov Moderna a Pfizer/BioNTech, dvoch zo štyroch autorizovaných vakcín v Európskej únii. Ako sme písali ešte v marci 2021, je prakticky nemožné, aby mRNA vakcíny zmenili ľudskú DNA.

Médiátorová RNA (mRNA) z vakcíny sa dostáva do buniek nášho tela a končí v tekutine vo vnútri každej bunky, známej ako cytoplazma. Tu sa vďaka nej spustí produkcia špecifickej bielkoviny (tzv. spike proteínu) typického pre koronavírus SARS-CoV-2, vďaka čomu imunitný systém tela túto bielkovinu rozpozná a môže si tak vytvoriť potrebnú obranu pre prípad, že sa v budúcnosti stretne so skutočným vírusom.

Image

Snímka stránky Rady Európy vyhotovená 15. októbra 2021

„To, že vakcína obsahuje kyselinu ribonukleovú, teda RNA, nijakým spôsobom nemôže ovplyvniť ľudskú DNA. Vakcína obsahuje len časť genetickej zložky vírusu, ktorá dáva telu pokyny na tvorbu rovnakej bielkoviny, aká je na povrchu koronavírusu. A tá je zodpovedná za imunitnú odpoveď. Ak sa nakazíme koronavírusom, dostaneme do organizmu oveľa väčšie množstvo RNA, ktorá sa v našom organizme ďalej množí,“ citovalo ešte v novembri 2020 ministerstvo zdravotníctva slovenskú epidemiologičku Zuzanu Krištúfkovú.